《办法》除了强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理的相关要求纳入质量管理体系；在经营监管流程上还强化了企业质量责任，完善了采购、销售、运输、贮存、售后服务等方面的管理要求，建立并实施产品追溯制度，确保医疗器械产品的合法流通、实时监管。针对未依法办理许可变更、未建立质量管理体系并保持有效运行、未按照国家实时医疗器械唯一标识的有关要求组织开展工作等违规违法行为，《办法》加大了惩处力度。同时，《办法》取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可等规定，是对全面落实医疗器械注册人制度的最好诠释，该行业或将迎来新机遇。随着医疗器械的监管措施不断完善优化，以及国家医疗器械不良事件监测系统的普及与应用，该行业有望加速向高质量发展。