医疗器械行业观察第4期:去年国内医疗器械不良事件同比增长21%
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 2022-05-10 | 4455 次浏览 | 分享到:

5. 【江苏扬州组织开展药械化罚没物资销毁工作】

近日,江苏省药监局扬州检查分局将成立两年多来没收的350箱近百万元违法违规生产的药械化产品,运送至位于邗江区杨庙镇进行无害化销毁。此次行动落实三项主要措施:市局加强罚没物资管理,建立健全罚没物资台账,专人专库集中管理,防止散失;对超过行政诉讼期的案件进行梳理,核对待销毁物资的企业名称、品种信息、批号及数量,确保不出现错漏。市局加强与省局相关处室以及生态环境部门的沟通,提前向省局规划与财务处、稽查处报告销毁工作程序,获得专业指导;安排人员上门到分局所在地生态环境部门进行面对面沟通,开通政府部门专用的危险废物处置账户。监管部门联系无害化处理公司,签订销毁合同,明确双方的责任与义务,确定罚没物资的运输与销毁方式,确保罚没物资在销毁过程中不发生流失以及环境污染。下一步,江苏省药监局扬州检查分局将继续深入贯彻防疫要求,结合药品安全专项整治和“雳剑2022”专项行动,进一步加大辖区药械化违法违规行为的查处力度,为全市医药产业高质量发展及人民群众药械化使用安全有效保驾护航。(中国食品药品网)

6. 【吉林延边部署医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作】

近日,吉林省延边朝鲜族自治州市场监督管理局对全州2022年医疗器械安全监管作出部署,全力实现深入排查风险隐患、有效加强风险防控、严格落实主体责任、严厉打击违法行为、质量管理全面提升的工作目标。此次排查整治工作,聚焦疫情防控类医疗器械、国家或省级集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械产品,发现问题较多、社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业,医疗器械备案人委托生产、医疗器械经营许可(备案)和使用、医疗器械网络销售等环节。排查整治工作明确,要通过各种渠道,收集安全风险信息,通过风险会商及时研判,以问题为导向,多个维度了解、掌握并分析研判风险。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度,鼓励有奖举报,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。要加强与公安、卫生、工信、医保、网信等部门的工作联系,形成监管合力,从多方面多个维度共同推动提升风险隐患排查整治工作和医疗器械监管工作水平。(中国医药报)

7. 【国家医保局:新冠抗原试剂盒纳入医保】

新冠抗原试剂盒上架已十天,在经历了快速审批、主动降价、集采等一系列动作之后,又火速走进了医保。3月21日,国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》(下称“《通知》”)。《通知》提出,按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付,在定点零售药店购买检测试剂的费用,可使用个人账户支付。各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》(医保办函〔2022〕11号),持续规范和优化公立医疗机构提供新冠抗原检测服务的价格政策。各地医药集中采购机构要做好新冠病毒抗原检测试剂挂网工作,积极推动挂网采购并依托全国统一的医保信息平台进行信息共享。同时加强测算和监测,协同推进价格、采购、支付和信息系统改造各项工作。(赛柏蓝器械)