2. 【国家药监局：射频治疗仪、“水光针”等按医疗器械监管】为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，3月30日，国家药品监督管理局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（下称“《公告》”），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，此次公布的《医疗器械分类目录》调整内容中，包含了部分医疗美容用产品，《公告》明确，下列医疗美容用产品按照医疗器械管理。实施之日起，根据《医疗器械监督管理条例》，未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。具体如下：

1. 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照III类医疗器械监管。2. 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，这些都按照III类医疗器械监管。3. 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，这些明确按照III类医疗器械监管。《公告》指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品自2024年4月1日未未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，其余产品的实施日期皆为《公告》发布之日。（国家药监局）

3. 【国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告】3月11日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，国家药监局发布了《禁止委托生产医疗器械目录》。《目录》自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。《目录》指明，有源植入器械如植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备等；无源植入器械如硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）、可吸收外科防粘连敷料等；其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械等，禁止委托生产。（国家药监局）

4. 【19个新冠病毒抗原检测试剂获批，广东有4个】

3月23日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月23日，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品， 其中广东省有4个。为保障广东省新冠病毒抗原检测试剂供应，广东省药品监管局集中全系统检验审评审批资源，全力支持省内抗原检测试剂注册审批工作。3月23日，深圳市易瑞生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司分别取得国家药品监督管理局核发的新冠病毒抗原检测试剂注册证，省内现有抗原试剂持证企业增至4家，有力保障我省新冠抗原检测试剂市场供给。下一步，广东省药品监管局将继续积极推进抗原检测试剂保安全促生产工作，全力扩大产能；继续加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，推动更多省内抗原检测试剂产品注册上市。（广东药监局）