四、本月观察： 去年国内医疗器械不良事件增长21%，监管趋严促进行业高质量发展

3月16日，为全面反映2021年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》。医疗器械不良事件，是指已获准上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。当使用者怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，可以上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统进行收集并录入到数据库中。据统计，2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到65.07万份医疗器械不良事件报告，比上年增加21.39%；每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为461份，比上年增加14.68%。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到37.71万家，比上年增长7.44%。65万份医疗器械不良事件报告中，大部分涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械。其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告22.43万份，占报告总数的34.47%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告30.56万份，占报告总数的46.97%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告5.71万份，占报告总数的8.78%。另外，还有未填写医疗器械管理类别的报告6.37万份，占报告总数的9.78%。

按分类目录看，65万份医疗器械不良事件报告中，有近半数为注输、护理和防护器械，达29.26万份，占比49.85%。此外，医用诊察和监护器械、物理治疗器械、临床检验器械、呼吸麻醉和急救器械的报告数量较多，与注输护理和防护器械排名前五。上述医疗器械的数量分别为6.34万份、4.78万份、3.19万份、2.86万份，占比分别为10.8%、8.15%、5.44%、4.88%。

国家药品不良反应监测中心指出，2021年，收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告56.97万份，占比达87.55%；使用场所为“家庭”的报告6.74万份，占比达10.35%；使用场所为“其他”的报告1.36万份，占比2%。值得一提的是，在65万余份医疗器械不良事件报告中，有163份的伤害程度为死亡，占报告总数的0.03%；伤害程度为严重伤害的报告数量为3.66万份，占报告总数的5.63%；剩下的94.34%伤害程度为其他。对于事件伤害程度为死亡的不良事件报告，国家药品不良反应监测中心督促注册人开展调查、评价，并及时进行了处置。在目前完成分析评价的报告中，尚未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性，后续监测中也未发现上述事件涉及产品风险异常增高情况。医疗器械不良事件监测，作为医疗器械上市流通后的重要监管手段，可以强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效。通过对医疗器械不良事件的监测，可以减少或避免同类不良事件重复发生，从而降低患者、医务人员以及其他人员使用医疗器械的风险，保障受众群体用械安全。为切实保障使用者的用械安全，政府部门先后出台/修订多种监管条例、办法。从2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，到近期发布的自5月1日起实施的修订后的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“《办法》”），都可以看到监管部门正在进一步强化对医疗器械的监督检查措施，完善监督检查手段，加大对违法行为的处罚力度。