2022年4月29日

　　附件1

　　调整放射卫生技术服务机构资质管理

　　部分规定的具体内容

　　一、调整《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发（2012）25号，以下简称《办法》）有关资质审定及资质延续申请材料的规定，将原来规定的“提交计量认证合格证书（复印件）”调整为“提交《申请放射卫生技术服务检测项目及其检测能力对比表》（见附录1）”。

　　二、将《办法》附件4《技术评审项目和判定标准》表1《技术评审项目和内容《评价资质）》第34项、表2《技术评审项目和内容（检测/监测资质）》第30项中“检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准”的评审内容予以保留，由“一般项”调整为“关键项”，评审要求如下：

　　（一）重点审核申请检测项目的检测方法规范建立情况，包括以下3项要素：

　　1.是否规范编制检测方法验证、确认或论证程序。

　　2.是否按照程序规范开展检测方法验证、确认或论证，并详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论。采用国家标准、行业标准建立的检测方法，应进行方法验证；采用地方标准、团体标准、文献建立的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对检测方法、技术指标等进行研究，编写研究报告，进行验证并确认，并经至少3名国家级或省级放射卫生检测专家进行审核论证。

　　3.是否根据建立的每项检测方法规范出具了至少1份检测报告。以上3项要素全部符合要求的，该项评审内容判定为符合。有1项不符合要求的，该项评审内容判定为基本符合。有2项及以上不符合要求的，该项评审内容判定为不符合。

　　（二）对已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书且在有效期内的检测项目，不再重复审核检测方法建立情况，直接判定符合要求。

　　三、将《办法》附件4《技术评审项目和判定标准》表1《技术评审项目和内容（评价资质）》第34项、表2《技术评审项目和内容（检测/监测资质）》第30项中“应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件”的评审内容，纳入表1第53项、表2第43项评审内容（即：操作规程、作业指导书），原有评审要求不变。

　　四、对《办法》附件4《技术评审项目和判定标准》表1《技术评审项目和内容（评价资质）》第35项、表2《技术评审项目和内容（检测/监测资质）》第31项评审内容（即：具备申报材料中提供的项目检测能力）的评审要求如下：

　　（一）申请的检测项目及参数均应规范建立检测方法（具体要求见本附件第二项内容），不符