答：问题一：理论上和器械技术文件一起递交给制造商选定的公告机构做合格评定审核。

　　问题二：是的。根据Meddev 2.7.1 rev 4里面的规定评价者应当有相关领域的培训和经验相关领域的高等教育学位，5年的专业经验，或者如果学位不是一个先决条件，但是需要十年的专业经验记录。当然评估者的专业知识水平的要求可以减少或不同，这应该被记录和适当的调整。

　　问5、EN 1041还有效吗？在欧盟标准清单里没有找到这个标准是什么原因？

　　答：是的，为适应Regulation（EU）2017/745反映公认的技术水平，EN 1041:2008+A1:2013已经于2021年被ENISO20417：2021取代。